Глоссарий
Изучите полные определения и описание целей
взаимодействия
Как группы пациентов взаимодействуют с регуляторами лекарственных средств
Работа с регулирующими органами
Организации пациентов напрямую взаимодействуют с национальными регуляторами в сфере лекарственных средств и органами здравоохранения, представляя свои материалы, предложения и официальные запросы. Эта деятельность утверждает их в качестве признанных участников диалога в регуляторных процессах, и многие из них сообщают об активном стремлении к более тесным и формализованным отношениям с этими структурами.
Участвовать в оценке медицинских технологий (HTA) и проверках возмещения расходов
Группы участвуют в оценке медицинских технологий и процедурах возмещения расходов, отвечая на запросы о консультациях и подготавливая материалы, сопровождающие заявки на возмещение. Участвуя в работе органов, оценивающих новые методы лечения, они помогают обеспечить учёт точки зрения пациентов при принятии решений о финансировании тех или иных методов терапии. Это наиболее часто упоминаемая форма взаимодействия.
Вносить вклад в подачу заявок на получение разрешения на маркетинг
Организации участвуют в процессах выдачи разрешений на маркетинг новых и орфанных лекарственных препаратов, предоставляя заключения регуляторным органам и поддерживая заявки на одобрение. Их вклад варьируется от участия в комитетах по научным консультациям и присвоения статуса ускоренного рассмотрения до официальных позиционных заявлений в поддержку вывода продукта на рынок.
Участие в органах по разработке клинических руководств
Представители пациентов входят в состав руководящих и экспертных комитетов, помогая формировать клинические стандарты. Участие, как правило, осуществляется через официальное членство в комитетах, разрабатывающих национальные клинические руководства и стандарты качества.
Участвовать/проводить встречи с политиками/регуляторами
Группы активно запрашивают и посещают встречи, круглые столы и консультационные сессии с регуляторами, министерствами и органами здравоохранения. Независимо от того, проводятся ли они по приглашению или инициируются самостоятельно, эти встречи предоставляют пациентам прямой канал связи с лицами, принимающими решения.
С другими защитниками здравоохранения
Значительная часть взаимодействия осуществляется коллективно — через зонтичные организации и федеративные объединения, представляющие интересы своих членов. Совместные позиционные заявления и общее представительство усиливают голос небольших организаций на форумах по вопросам возмещения расходов и регулирования.
Участвовать в публичных слушаниях и консультациях
Группы представляют официальные ответы на публичные консультации и участвуют в парламентских слушаниях, форумах и рабочих группах. Они используют эти открытые процессы, чтобы напрямую донести точку зрения пациентов до лиц, принимающих решения.
Участвовать в разработке законодательства в области общественного здравоохранения
Группы активно участвуют в разработке и совершенствовании законодательства в сфере здравоохранения, комментируя законодательные предложения и в ряде случаев выступая спонсорами законопроектов. Они вносят технический вклад и поправки в широкий спектр законодательных актов в области доступности, равенства и лекарственного обеспечения.
Участвовать в переговорах комиссии по пересмотру цен
Группы участвуют непосредственно в органах, устанавливающих цены и условия возмещения расходов, — заполняют анкеты, входят в состав консультативных советов и участвуют в переговорных круглых столах. Их вклад позволяет учитывать приоритеты пациентов в технических решениях по ценообразованию.
Используйте данные о пациентах для принятия решений
Организации систематически собирают и передают мнения пациентов для информирования регуляторных, возмещенческих и политических решений — через консультативные советы, анкеты, назначенных членов комитетов и официальные представления. Это гарантирует, что решения отражают реальные приоритеты пациентов.
Предоставление реальных доказательств (RWE) регуляторным органам
Группы генерируют и представляют структурированные данные реальной клинической практики и результаты, сообщаемые пациентами, для информирования HTA и возмещения расходов, преобразуя жизненный опыт в данные, значимые для политики. Это позволяет выразить бремя лечения, неудовлетворённые потребности и ценность, выходящую за рамки клинических конечных точек.
Используйте истории пациентов и нарративы на основе личного опыта
Адвокаты привносят истории пациентов и лиц, осуществляющих уход, в процессы оценки, консультации и средства массовой информации, чтобы продемонстрировать человеческое измерение решений о лечении и доступе к нему. Материалы, основанные на личном опыте, придают качественный вес делам о возмещении расходов.
Переводите доказательства и аналитические данные в политические рекомендации
Группы преобразуют технические, клинические и научные данные в структурированные рекомендации и позиционные документы для лиц, принимающих решения. Посредством научных комитетов, технических брифингов и официальных представлений они рекомендуют, какие лекарственные средства и материалы следует включить в системы здравоохранения.
Участвовать в разработке клинических руководств
Организации участвуют в разработке клинических руководств и маршрутов оказания помощи через технические рабочие группы и комитеты. Их участие помогает обеспечить, чтобы руководства отражали потребности пациентов и реалии повседневной медицинской помощи.
Совместная работа над дизайном клинических испытаний
Группы консультируют по вопросам дизайна исследований и конечных точек, участвуя в работе научно-консультативных советов и взаимодействуя с регуляторами и спонсорами. Их вклад охватывает такие вопросы, как критерии включения, нагрузка на участников исследования и совершенствование исследований как для спонсоров, так и для пациентов.
Обеспечить представительство в государственных консультативных органах
Организации пациентов получают официальные места в государственных консультативных советах, комитетах и рабочих группах. Такое встроенное представительство обеспечивает пациентам постоянное участие в управлении здравоохранением.
Эффективная работа в многосторонних сетях заинтересованных сторон
Группы действуют в рамках широких сетей, объединяющих пациентов, клиницистов, представителей отрасли, регуляторов и зонтичные организации. Сотрудничество на этих платформах усиливает их совокупное влияние.
Поддерживать официальный статус организации, действующей в общественных интересах или являющейся благотворительной
Организации устанавливают и поддерживают официальный правовой статус — признание общественно значимыми, регистрацию в качестве благотворительных или некоммерческих структур либо включение в официальные реестры групп интересов — для легитимизации своей правозащитной деятельности. Этот статус лежит в основе их признания в качестве социальных партнёров государства.